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    乐天堂fun88国际开户GSP解析之一:乐天堂fun88国际开户经营质量治理规范
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     1、机构与人员

    (1)机构及人员设置要求 质量管理机构及人员设置要求

    a.设有质量管理机构

    b.质量管理部门负责人

    c.乐天堂fun88国际开户质量管理人员: 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和乐天堂fun88国际开户质量管理人员可兼任,即不少于1名专职质量管理人员

    (2)人员资质要求

    a.质量管理负责人:乐天堂fun88国际开户、兽医等相关专业大专以上学历(或乐天堂fun88国际开户、兽医等相关专业中级以上专业技术职称),熟悉乐天堂fun88国际开户管理法律法规及政策规定。

    b.质量管理人员: 乐天堂fun88国际开户、兽医等相关专业大专以上学历(或者乐天堂fun88国际开户、兽医等相关专业初级以上专业技术职称),应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训,经考核合格后特证上岗。乐天堂fun88国际开户质量管理人员必须是本企业的专职人员GSP管理,不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用乐天堂fun88国际开户的,质量管理人员必须具有相应专业知识。

    c.乐天堂fun88国际开户采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历,并具有相应乐天堂fun88国际开户、兽医等专业知识,熟悉乐天堂fun88国际开户管理法律法规及政策规定企业负责人,质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录,发生变更时,应当经原发证部门批准。

    (3)培训要求

    乐天堂fun88国际开户经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行乐天堂fun88国际开户管理法律法规及政策规定和乐天堂fun88国际开户、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核,建立培训、考核档案。

    2.场所与设施

    (1)营业场所

    a.悬挂《乐天堂fun88国际开户经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板

    b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据乐天堂fun88国际开户品种、类别、用途等设立醒目标志。

    (2)仓库

    A、分库管理:

    B、分区管理:

    C、特殊药品(精神药品、毒麻品等)管理

    常温库温度为10~30℃

    阴凉库温度不高于20℃

    冷库温度为2-10℃

    冷冻低于-18℃

    待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区等,减少差错和交****廴尽?

    配备独立仓库(或隔离仓库,或独立存放器具);仓库应无窗户,或安装防盗门和窗户;双人双锁;报警装置;与四周派出所建立联系。经营易燃易爆药品:设置独立仓库,配备符合相关规定的安全设施、设备。

    a.离地设施设备:货架、垫板;
    b.避光、通风、排水设施设备:窗帘、排风扇;
    c.控温、控湿设施设备:空调、温湿度计;
    d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备:挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂;
    e、照明设备:

    f、防火、安全设施、设备:灭火器等。

    (4)经营中药材和中药饮片的,应当设置中药标本室(柜)

    3.环境与卫生

    (1)经营环境整洁,空气、场地符合储存要求,四周不应有影响乐天堂fun88国际开户质量污染源。

    (2)不应对四周环境,公益场所、居民生活等造成不良影响。

    (3)营业场所、仓库应保持清洁、无杂物,无污染源。

    (4)营业场所应保持明亮、整洁、货柜、橱窗应保持清洁、卫生。

    (5)每年开展员工健康检查,建立健康档案

    4.文件与档案

    (1)文件:建议制定质量手册,质量管理文件应当至少包括下列内容:

    a.企业质量管理目标;
    b.企业组织机构、岗位和人员职责;
    c.对供货单位和采购乐天堂fun88国际开户的质量评估体系;
    d.乐天堂fun88国际开户采购、验收、进库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
    e.环境卫生、人员健康的管理制度

    (2)记录记录应当真实、准确、完整、清楚、工整,不得随意涂改,伪造和变造。确需修改的,应当签名,注册日期,并保证原数据清楚可辨。记录应当至少包括下列内容:

    a.人员培训、考核;
    b.温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态;
    c.乐天堂fun88国际开户质量评估记录;
    d.乐天堂fun88国际开户采购、验收、进库、储存、销售、出库等记录;
    e.乐天堂fun88国际开户清醒查记录;
    f.乐天堂fun88国际开户质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
    g.不合格乐天堂fun88国际开户和退货乐天堂fun88国际开户的处理记录;
    h.兽医行政管理部门的监视检查情况记录。

    (3)档案兽医经营企业应当建立乐天堂fun88国际开户质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。质量管理档案应当至少包括下列内容:

    a.本规范第十七条规定的各项管理制度和第十八条规定的各项记录及相关事项的处理结果;

    b.开具的处方、进货及销售凭证。

    5.采购与进库

    (1)审核供货单位资格:对首次供货单位,首次采购乐天堂fun88国际开户产品的合法性进行审核。

    a.来自合法乐天堂fun88国际开户生产、经营企业、或合法进口乐天堂fun88国际开户销售机构;

    b.具有合法产品批准文号的,或进口乐天堂fun88国际开户注册证书;

    c.乐天堂fun88国际开户包装、标签和说明书符合国家乐天堂fun88国际开户管理有关规定。

    (2)签订购货合同:合同内容应当具有确保乐天堂fun88国际开户质量的条款。

    (3)建立采购记录:采购记录应当载明乐天堂fun88国际开户的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数目、购入日期、经手人等内容。保存至有效期后一年。兽用生物制品入库应当实施双人检查验收制度。

    6.验收与检验

    (1)按照乐天堂fun88国际开户管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量条款对购入乐天堂fun88国际开户逐批检查验收;

    (2)检查核对内容:乐天堂fun88国际开户产品标签、说明书、质量合格证、内外包装等有关证明或文件;

    (3)对怀疑有质量题目的送检

    (4)对乐天堂fun88国际开户重点监控企业产品,应严格检查

    7.入库与出库

    (1)建立乐天堂fun88国际开户入库、出库检查核对制度

    (2)精神药品、毒麻品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库实施双人查验制度。

    (3)发放库存乐天堂fun88国际开户应遵循先入后出、同批号、距有效期限时间短优先的原则。

    8.陈列与储存

    (1)乐天堂fun88国际开户应在符合规定的存放环境、温湿度等条件下陈列、储存。营业场所内乐天堂fun88国际开户陈列要求:

    a.处方药与非处方药、乐天堂fun88国际开户原料与制剂、内用乐天堂fun88国际开户与外用乐天堂fun88国际开户、易串味乐天堂fun88国际开户、中药村以及危险药品等特殊乐天堂fun88国际开户分开存放;

    b.待验乐天堂fun88国际开户、合格乐天堂fun88国际开户 、不合格乐天堂fun88国际开户、退货乐天堂fun88国际开户应当分区存放;

    c.同一企业的同一生产批号的产品应当集中存放。

    9.运输与销售

    (1)运输

    a.运输过程中应防止乐天堂fun88国际开户破损和混淆;

    b.运输有温度要求的乐天堂fun88国际开户、运输途中应当采取必要的保温或者冷躲措施;

    c.运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等应符合国家有关规定。

    (2)销售

    a.建立销售记录,载明乐天堂fun88国际开户名称、批号、有效期、规格、生产厂商、联系方式等事项。

    b.开具合法票据、做到票、帐、货记录相符。

    c.兽用毒麻品、生物制品销售应符合国家相关管理规定。

    d.兽用处方药销售应当符合国家有关规定,并经执业兽医技术人员审核签字。

    e.兽用原料药不得以拆零方式销售,不得销售给除依法取得合法资格的乐天堂fun88国际开户生产企业以外的单位和个人。

    10.养护与清查

    (1)定期对陈列、储存乐天堂fun88国际开户的质量、存放条件和相关设施设备的运行状态等进行检查。

    (2)对兽医行政管理部门依法公布的不合格乐天堂fun88国际开户产品应当及时组织清查;

    (3)对邻近有效期限、易霉变、易潮解的乐天堂fun88国际开户应当视情况缩短检查周期;

    (4)对储存日久、质量有疑问的乐天堂fun88国际开户应当及时抽样检验。

    11.售后服务

    (1)应当依法取得乐天堂fun88国际开户经营许可证和营业执照,并按照证、照规定的许可事项从事乐天堂fun88国际开户经营活动。

    (2)不得伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让乐天堂fun88国际开户经营许可证或者有关审查、审批事项批准、证明文件。

    (3)乐天堂fun88国际开户经营企业机构、经营范围、经营地点、企业名称、企业法定代表人或者企业负责人、企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员和仓库变动等均应当到原审批部门办理变更手续。

    (4)三个"报告"

    (5)已经售出的不合格乐天堂fun88国际开户或者有质量有疑问的乐天堂fun88国际开户应及时向有关单位报告、并追回;

    (6)发现假劣乐天堂fun88国际开户及质量可疑乐天堂fun88国际开户时,应及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行作退换货处理,不得销售;

    (7)发现乐天堂fun88国际开户不良反应时应立即向所在地兽医行政管理部门报告。

    (8)在营业场所明示服务公约和质量承诺,并公布服务监视电话和设置意见薄,认真对待和处理购买者反映的问题。

    (9)及时掌握乐天堂fun88国际开户质量和管理规定信息,并予以公示。

    (10)向购买都提供技术咨询服务。

     

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